Custom Durable Electric Mobility Scooter Manufacturers

Hogyan biztosítható, hogy az elektromos robogó hajtásrendszere megfeleljen az FDA és a CE tanúsítás tartóssági szabványainak?

Az FDA és CE tanúsítás alapvető követelményei az erőátviteli rendszer tartósságára vonatkozóan
Az FDA (US Food and Drug Administration) osztályozza strapabíró elektromos robogók orvosi segédeszközként. Tartóssági szabványai a biztonságra, a megbízhatóságra és a beteghasználati forgatókönyvek adaptálhatóságára összpontosítanak. Megköveteli, hogy az energiarendszernek a várható élettartamon belül (általában 5-10 év) belül ne legyen működési hibája, különös tekintettel a motor túlmelegedés elleni védelmére, az akkumulátorszivárgás megelőzésére és a vezérlőrendszer stabilitására. A CE tanúsítás (EU Conformity Certification) a gépekről szóló irányelven (2006/42/EK) és a kisfeszültségű irányelven (2014/35/EU) alapul, kiemelve a mechanikai szilárdságot, az elektromos biztonságot és a környezeti alkalmazkodóképességet. Például az energiarendszernek át kell mennie az IP54 víz- és porállósági teszten, a -20 ℃ és 50 ℃ közötti hőmérsékleti ciklusteszten, és a motor névleges terhelés melletti folyamatos üzemidejének ≥10 000 órának kell lennie.
A kettő közös követelményei a következők:
Anyagtartósság: a kulcsfontosságú alkatrészeknek ellenállniuk kell az öregedésnek és a korróziónak, és meg kell felelniük az RoHS környezetvédelmi irányelvének;
Ciklusélettartam: az akkumulátorcsomag kapacitásmegtartási aránya ≥1000 töltési és kisütési ciklus után ≥80%;
Terhelésstabilitás: névleges terhelés mellett (például 150 kg) a teljesítmény ingadozási tartománya ≤±5%;
Hibatűrés: a rendszernek rendelkeznie kell túlterhelés elleni védelemmel, rövidzárlat-lezárással és hibajelző funkcióval.

Műszaki út és megvalósítási stratégia az erőátviteli rendszer tartósságának biztosításához
(I) Az alapvető alkatrészek anyag- és tervezési optimalizálása
A motorrendszer tartós felépítése
A motor teljesítménymagjaként a tekercselés anyagától, a hőelvezetéstől és a csapágy élettartamától függ a tartóssága. Például az NdFeB állandó mágnesek használata a mágneses acél lemágnesezési ellenállásának javítására, kombinálva egy teljesen zárt, vízhűtéses hőelvezető szerkezettel, képes a motor működési hőmérsékletét 80 °C alá szabályozni (az FDA megköveteli, hogy a motorház hőmérséklete ≤95 °C legyen). A Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. szabadalmaztatott technológiát épít be a motortervezésbe. Motorvezérlő rendszere optimalizálja a nyomatékkimenetet a FOC vektorvezérlő algoritmuson keresztül, és csökkenti az áramhatást az indítás/fékezés során. A tesztelés után több mint 20 000 órára meghosszabbíthatja a motorcsapágyak élettartamát, megfelelve a CE tanúsítás hosszú távú működési követelményeinek.
Az akkumulátor rendszer élettartamának kezelése
Az akkumulátorcsomagot mind a hőkezelési rendszernek, mind a BMS akkumulátorkezelő rendszernek védenie kell. Az akkumulátormodul repülési minőségű alumínium héjjal és szénszálas kompozit anyaggal van becsomagolva, amely nemcsak a szerkezeti szilárdságot javítja (1000N extrudálási ellenállás deformáció nélkül), hanem ±2 ℃ hőmérséklet-különbség szabályozást is elérhet a beépített hővezető szilikon révén (az FDA megköveteli az akkumulátor működési hőmérsékleti tartományát -10 ℃ ~ 45 ℃). A BMS-nek valós időben kell figyelnie az egycellás feszültséget, a hőmérsékletet, valamint a töltési és kisütési sebességet. Ha egy akkumulátorcella feszültsége ≥5%-kal eltér az átlagos értéktől, a rendszer automatikusan elindítja a kiegyenlítő védelmet, hogy elkerülje a túltöltés és a túlkisülés okozta élettartam-gyengülést. Az akkumulátoros megoldást harmadik fél tesztelte, és a kapacitás megtartási arány 1000-szeres 1C töltési és kisütési ciklusok után eléri a 85%-ot, ami meghaladja a CE tanúsítás alapvető követelményeit.
A vezérlő és az átviteli rendszer megbízható tervezése
A vezérlőnek három-álló festékbevonatot kell használnia (nedvességálló, porálló és sópermet-álló), hogy megfeleljen az IP65 védelmi szintnek, hogy megbirkózzon a kültéri nedves környezettel. A sebességváltónak át kell mennie a kopásállósági teszten. Például a 20CrMnTi karburált és oltott fogaskerekeket használnak, és a fogfelület keménysége eléri a HRC58-62-t. 5000 óra terhelés után a fogfelület kopása ≤0,05 mm. Az átviteli kapcsolat kialakítását az összecsukható szerkezeti szabadalom optimalizálja. A fogaskerekek közötti hézag csökkentésével (≤0,02 mm) csökken a működési zaj és javul az erőátviteli rendszer tartóssága.
(II) A termelési folyamat és az ellátási lánc minőségellenőrzése
Csúcskategóriás gyártóberendezések precíziós biztosítása
Az energiarendszer alapvető elemeinek feldolgozási pontossága közvetlenül befolyásolja a tartósságot. Például a Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. által használt német TRUMPF lézervágó gép 0,01 mm-es vágási pontosságot érhet el motoros szilícium acéllemezeknél, és csökkentheti a magveszteséget; a japán Yaskawa robothegesztőállomás ívkövető technológiát használ az akkumulátor fülhegesztési szilárdságának eléréséhez ≥50N, elkerülve a hamis hegesztés okozta érintkezési ellenállás növekedését (a CE megköveteli a hegesztési pont hőmérséklet-emelkedését ≤30K). A 20 000 négyzetméteres modern gyártóbázis pormentes műhelye (ISO8 szint) képes biztosítani, hogy a vezérlő áramköri lapjának hegesztése során a szennyező részecskék ≤ 0,5 μm-esek legyenek, csökkentve a rövidzárlat kockázatát.
Az ellátási lánc teljes folyamat nyomon követhetőségének kezelése
A kulcsfontosságú alkatrészeknek (például a motormágneseknek és az akkumulátorcelláknak) olyan beszállítóktól kell származniuk, amelyek megfeleltek az IATF16949 tanúsítványnak, és minden anyagtételnek anyagtanúsítványt és megbízhatósági vizsgálati jelentést kell benyújtania. Például az akkumulátorcellának át kell mennie az UL1642 tűszúrási teszten (nincs tűz és robbanás), a motor csapágyának pedig olyan márkájú élettartam-tanúsítványt kell adnia, mint az SKF vagy FAG (L10 élettartam ≥50 000 óra). Egy hatékony ellátási lánc menedzsment rendszerrel a teljes folyamat nyomon követhetősége érhető el a nyersanyag tárolásától a késztermék kiszállításáig, biztosítva, hogy az erőátviteli rendszer minden alkatrésze megfeleljen az FDA és a CE anyagmegfelelőségi követelményeinek.
(III) Többdimenziós tesztelési rendszer és tanúsítás megfelelőségének ellenőrzése
Használati forgatókönyveket szimuláló tartóssági teszt
Mechanikai terhelési teszt: Rögzítse a robusztus mobilitású robogót egy vibrációs asztalra, szimulálja a durva útviszonyokat 3 Hz-es frekvenciával és ±50 mm amplitúdóval, és futtassa folyamatosan 500 órán keresztül, hogy tesztelje a motortartó és az akkumulátortartó kifáradási szilárdságát (az FDA előírja, hogy a szerkezeti részeken ne legyenek repedések és a csavarok lazaak).
Környezeti ciklusteszt: Magas és alacsony hőmérsékletű és páratartalmú kamrában végezzen ciklust -20 ℃ ~ 50 ℃ között (mindegyik hőmérsékleti pontot 8 órán át tart), és alkalmazzon 95%-os páratartalmat 100 cikluson keresztül, hogy ellenőrizze a vezérlő elektronikai alkatrészeinek időjárásállóságát (a CE megköveteli, hogy a szigetelési ellenállás a tesztelés után ≥10 MΩ legyen).
Életciklus-teszt: Folyamatosan vezessen névleges terheléssel (150 kg), rögzítse a motor hőmérsékletét, az akkumulátor kapacitásának csillapítását és a vezérlő meghibásodásának arányát az első működési hiba bekövetkeztéig, és a meghibásodások közötti átlagos idő (MTBF) ≥ 10 000 óra (FDA orvosi eszköz szabvány).
A megfelelőség ellenőrzése harmadik fél tanúsító ügynökség által
A belső teszt sikeres letétele után az FDA által jóváhagyott laboratóriumot (például UL, TÜV) kell megbízni a teljes körű teszteléssel. Például az akkumulátorrendszernek meg kell felelnie az UN38.3 szállítási biztonsági tesztnek (kötelező követelmény a CE-tanúsítványhoz), a motornak meg kell felelnie az EN 60034-1 hatékonysági teszten (IE3 szint vagy magasabb), a vezérlőnek pedig meg kell felelnie az EN 61000-6-3 elektromágneses kompatibilitási szabványnak. A tanúsítási folyamat során a Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. termékei teljes műszaki dokumentumokat fognak benyújtani, beleértve a tervrajzokat, a vizsgálati jelentéseket és az anyagtanúsítványokat, hogy biztosítsák az egyes kapcsolatok nyomon követhetőségét.
(IV) Minőségirányítási rendszer és folyamatos fejlesztési mechanizmus
Teljes folyamatirányítás ISO szabványok szerint
Az ISO 13485 (Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere) és az ISO 9001 követelményei alapján az erőátviteli rendszerek gyártásának az alábbiakon kell keresztülmennie:
Tervezési ellenőrzés (DV): A lehetséges kockázatok azonosítása az FMEA (Failure Mode Analysis) segítségével a K+F szakaszban. Például, ha a motor túlmelegedésének kockázati szintje ≥8, szükség van redundáns hőmérséklet-érzékelők kialakítására;
Folyamatellenőrzés (PV): A kulcsfontosságú folyamatok, például a hegesztés és az összeszerelés CPK (Process Capability Index) felügyelete megtörténik, és CPK ≥ 1,33 szükséges a folyamat stabilitásának biztosításához;
Késztermék-ellenőrzés (FQC): Minden energiaellátó rendszernek át kell mennie a 100%-os működési tesztelésen (például üresjárati áram, leállás elleni védelem válaszideje), és az FDA megköveteli a ≤ 0,1%-os hibaarányt.
Értékesítés utáni adatvezérelt tartósság optimalizálás
Elemezze a meghibásodási módokat a garanciális nyilvántartások segítségével. Például, ha egy tétel akkumulátor kapacitása túl gyorsan csökken 1 év használat után, akkor nyomon kell követni a gyártási tétel elektrolit képletét vagy képződési folyamatát, és időben módosítani kell a paramétereket. Egy komplett vásárlói visszajelzési rendszert hoztak létre a teljes ciklus nyomon követésére az alkatrészellátástól a projekt megvalósításáig. Az értékesítés utáni csapata által összegyűjtött hibaadatokat rendszeresen visszaküldik a K+F részlegnek a termékek következő generációjának tartóssági iterációja érdekében, biztosítva ezzel az FDA orvostechnikai eszközökre vonatkozó „életciklus-kezelési” követelményeinek való megfelelést.